يشكل دواء "ليكيمبي" (Leqembi) الذي أجازته، الجمعة، إدارة الأغذية والعقاقير الأميركية، تقدماً مهماً في معالجة مرض ألزهايمر، إذ يعمل العلاج الجديد على إبطاء التدهور المعرفي للمرضى، وتحديداً أولئك الذين لم يصلوا بعد إلى مراحل متقدمة من المرض.
وأعطت إدارة الأغذية والعقاقير الأميركية، الجمعة، موافقتها على العلاج الذي كان منتظراً، بعدما كان حصول دواء سابق على موافقة الإدارة الأميركية عقب الإجراءات نفسها قبل عام ونصف عام، قد أثار انتقادات واسعة.
Breaking: FDA grants accelerated approval of Leqembi (lecanemab) for treatment of the early stages of Alzheimer’s with confirmation of amyloid beta. This is a milestone achievement for those eligible for treatment, their families & the research community. https://t.co/HuGINgcyUh
— Alzheimer's Association (@alzassociation) January 6, 2023
وأوصت الإدارة الأميركية بالعلاج الجديد الذي سيُباع تحت تسمية "ليكيمبي" للمرضى الذين لم يصلوا بعد إلى مراحل متقدمة من المرض.
وتولت مجموعة الأدوية اليابانية "إيساي" (Eisai) بالتعاون مع الأميركية "بايوجين" (Biogen) ابتكار العلاج الجديد الذي يؤخَذ من طريق الوريد مرة كل أسبوعين.
🚨BREAKING NEWS🚨
— AlzheimersResearchUK 🍊 (@AlzResearchUK) January 6, 2023
The @US_FDA has granted Eisai an accelerated licence for #lecanemab in people with a confirmed diagnosis of mild cognitive impairment or early-stage Alzheimer’s in the US.
Head of Policy, @david_rt84, explains more 👇 https://t.co/h5wARDLITb pic.twitter.com/UhPywuTRdd
وأكدت إدارة الأغذية والعقاقير، في بيان، أنّ الدواء الجديد يمثل "خطوة متقدمة في محاربة مرض الزهايمر بشكل فعّال". ويطاول هذا المرض نحو 6.5 ملايين أميركي.
ويستهدف الدواء الجديد الذي يشكل "ليكانيماب" مكوّنه النشط، رواسب بروتين بيتا أميلويد. ومع أنّ السبب الواضح للإصابة بمرض ألزهايمر لا يزال غير معروف، تُظهر أدمغة المرضى لويحات أميلويد تتشكل حول الخلايا العصبية وتدمرها على المدى البعيد.
ويسبب ذلك فقدانَ المرضى الذاكرة. وفي مراحل المرض المتقدمة، يصبح المرضى عاجزين عن القيام بالمهام اليومية، أو حتى إجراء محادثات.
واستندت إدارة الأغذية والعقاقير في موافقتها على نتائج تجارب سريرية أظهرت أنّ الدواء ساعد على تقليل عدد لويحات الأميلويد.
وذكرت الإدارة أنّ نتائج التجارب السريرية التي أُجريت على نطاق أوسع، نُشرت حديثاً في إحدى المجلات العلمية، ويُفترض أن تتلقى الإدارة الأميركية البيانات الكاملة في شأنها "قريباً".
وأجريت هذه التجارب على نحو 1800 مريض جرت متابعتهم مدى 18 شهراً، وتوصّلت إلى أنّ التدهور المعرفي لدى المرضى الذين تلقوا علاج "ليكانيماب" انخفض بنسبة 27%.
وتطرقت الدراسة إلى آثار جانبية حادة قد يسببها الدواء، إذ أُصيب بعض المرضى بنزف دماغي عقب تناوله. وسُجّلت وفاة مريض واحد تلقى العلاج على الأقل.
وقالت مجموعة من الخبراء في مقال نشرته مجلة "ذي لانست" العلمية في مطلع ديسمبر/ كانون الأول: "بغض النظر عن هذه المخاوف، لا يزال يتعيّن إثبات أنّ ليكانيماب سيحدث فرقاً كبيراً في محاربة مرض ألزهايمر".
وأضافت إدارة الأغذية والعقاقير الأميركية تحذيراً من خطر حدوث نزف على ورقة المعلومات الخاصة بالدواء.
26500 دولار سنوياً
وأشار بيان لشركة "إيساي" إلى أنّ نحو مائة ألف شخص في الولايات المتحدة يمكنهم تلقي العلاج في غضون ثلاث سنوات، بغضّ النظر عن المعايير التي تحدد ما إذا كانوا أهلاً لتلقيه (ضعف إدراكي خفيف وتأكيد وجود لويحات أميلويد).
وليكيمبي ثاني علاج لمرض ألزهايمر تجيزه إدارة الأغذية والعقاقير في الآونة الأخيرة، بعد "أدوهيلم" (Aduhelm) الذي جرت الموافقة عليه في يونيو/ حزيران 2021، وابتكرته أيضاً شركتا "إيساي" و"بايوجين"، ويستهدف لويحات الأميلويد كذلك. وكان "أدوهيلم" أول دواء معتمد في الولايات المتحدة ضد المرض منذ عام 2003.
إلا أنّ هذا العلاج أحدث جدلاً كبيراً، إذ عارضت وكالة الأدوية الأميركية رأي لجنة خبراء اعتبروا أن العلاج لم يثبت فاعليته بشكل كافٍ خلال التجارب السريرية. وقيّدت الوكالة في وقت لاحق استخدامه، حاصرة إياه بالأشخاص الذين يعانون حالات خفيفة من المرض.
وأكّد تقرير للكونغرس الأميركي، أخيراً، أنّ سعر الدواء مرتفع (56 ألف دولار في السنة)، فيما أعلن نظام التأمين الصحي الفيدرالي "ميديكير" المخصص لكبار السن أنه لن يغطي تكاليفه إلا إذا أُخذ في إطار تجارب سريرية.
وأعلنت "إيساي" في بيان الجمعة، أنّ الدواء الجديد سيكلّف المريض 26500 دولار في السنة، مشيرةً إلى أنّ طرحه بهذا السعر يهدف إلى "تعزيز إتاحته للمرضى، وتقليص العبء المالي العام، ودعم استمرارية النظام الصحي".
ولم يُبَتّ بعد في ما إذا كانت ستتحمل "ميديكير" تكاليف العلاج الجديد.
وأكدت رئيسة جمعية "ألزهايمر أسوسييشن" جوان بايك في بيان أنّ "الأشخاص الذين يتعايشون مع هذا المرض المميت لا يتمتعون برفاهية الوقت لانتظار علاج معجزة"، داعية "ميديكير" إلى الموافقة على تغطية تكاليف "ليكيمبي".
وأُجيز العلاج الجديد في إطار برنامج سريع لإدارة الأغذية والعقاقير، يتيح الموافقة سريعاً على العلاجات التي تكافح الأمراض الخطرة التي لم يجر التوصل بعد إلى أدوية شافية لها.
وفشل الباحثون منذ عقود في إحراز تقدّم فعلي في محاربة مرض ألزهايمر، لذا يرى البعض أنّ ليكيمبي يحمل آمالاً لهم. ولم يجرِ التوصل حتى اليوم إلى أي علاج شافٍ للمرض.
(فرانس برس)
تابع آخر أخبار العربي الجديد عبر Google News
